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研發一款新藥，通常需要10到12年時間及10億美元左右的研發費用。以小分子化學藥的研發為例，平均5000種臨床前篩選的化合物中，只有5種能進入到接下來的臨床試驗，而較終只有1種化合物可以得到上市批準。下面對小分子化學新藥從研發到上市的過程進行概述。
1. 研究開發（1-3年）
    實驗室研究，尋找治療特定疾病的具有潛力的新化合物（1）藥物靶點及模型的發現確認：新藥研發的出發點是確認治療疾病的靶點，也是后續所有的工作展開的依據。藥物的靶標絕大多數為蛋白質，包括多種酶、受體、離子通道等。其它靶標如基因、化合物等。在靶標明確之后，模型的確立是緊隨其后的工作，合適的體內外模型是下一步研究得基礎。（2）先導化合物的篩選與合成：先導化合物是指通過各種途徑和方法（如虛擬化合物庫中篩選）得到的具有某種生物活性或藥理活性的化合物。（3）活性化合物的驗證與優化：通常先導化合物可能具有藥效學或者藥動學方面的缺陷，所以需要全面評價其物理化學及生物化學性質，在不斷進行的優化中確定出候選藥物。
2.臨床前實驗（2-4年）
（1）評估藥物的藥理和毒理作用：此階段的藥理學研究包括藥效學、藥動學（藥物的吸收、分布、代謝和排泄情況）。毒理學研究包括急毒、長毒、生殖毒性，致癌、致畸、致突變情況。（2）制劑的開發：制劑開發是藥物應用的一個重要環節，包括進行生產工藝、質量控制、穩定性等研究。